医療・健康系の記事を書いていると、必ず出てくるのが「薬機法（やっきほう）」という言葉です。
「この表現は薬機法的に大丈夫ですか？」とクライアントから聞かれたり、修正依頼の理由に「薬機法NG」と書かれていたり——名前は知っていても、「結局、何を決めている法律なの？」と聞かれると、意外と説明しづらいのではないでしょうか。
この記事では、薬機法とは何かを、医療・健康系の記事を書くライターの目線でやさしく整理します。これから薬機法ライティングを学ぶ人の、最初の一歩になる内容です。
薬機法とは
薬機法とは、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の「品質・有効性・安全性」を確保するための法律です。
正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」。とても長いので、ふだんは「薬機法」と略して呼ばれます。
「薬事法」が名前を変えたもの
以前は「薬事法（やくじほう）」という名前の法律でした。2014年の改正で、医療機器や再生医療等製品に関する規定が強化されたことなどに伴い、名称も現在の「薬機法」に変わりました。
古い記事やマニュアルでは今でも「薬事法」と書かれていることがありますが、指している中身はほぼ同じだと考えて差し支えありません。ライティングの現場では「薬機法」「薬事法」「薬事チェック」などが混在して使われます。「薬機法」が現行の正式な略称、「薬事法」は旧称、「薬事チェック」は表現を確認する業務の通称です。呼び方は違っても、根っこにあるのは同じ薬機法だと理解しておけば大丈夫です。
薬機法は「2つのこと」を決めている
薬機法は幅広い内容を含む法律ですが、ざっくり言うと次の2つを決めていると考えると整理しやすいです。
| 決めていること | 具体例 |
|---|---|
| ①製品そのものの品質・安全性 | 医薬品の承認・製造・販売のルール、医療機器の規制など |
| ②製品の「広告・表示」のルール | 効能効果をどう表現してよいか、誇大広告の禁止など |
このうち、ライターに直接関係するのは②の「広告・表示」のルールです。①は製薬会社やメーカーが守る製造・承認の話なので、記事を書くうえで細部まで覚える必要はありません。
「薬機法ライティング」と呼ばれるものは、ほぼこの②の話だと考えてください。
ライターに一番関係するのは「広告規制」
医療・健康系の記事は、商品の紹介やメディアのコンテンツとして書かれることが多く、その内容が「広告」と評価される場面が出てきます。薬機法は、この広告について大事なルールを定めています。
代表的なのが、次の2つの条文です。
第66条：誇大広告の禁止
医薬品などについて、効能効果や安全性を、事実より大げさに（誇大に）表現してはいけないというルールです。
- 「飲むだけで必ず痩せる」
- 「副作用は一切ありません」
- 「どんな病気にも効く」
こうした、事実を超えた断定や保証が典型的なNG例です。医療・健康記事でつい書いてしまいがちな表現の多くは、この第66条に関わってきます。具体的なNG表現と言い換えは薬機法NG表現TOP10で詳しく解説しています。
第68条：承認前医薬品等の広告禁止
承認を受けていないもの（＝医薬品として認められていないもの）を、まるで医薬品のように「効く」と広告してはいけないというルールです。
たとえば、ただの健康食品やサプリメントを「この成分が病気を治す」と書くと、未承認のものを医薬品的に広告したことになり、この第68条に触れます。この「医薬品のような効果」をどこまでが該当するのかは、医薬品的効能効果とは？で詳しく整理しています。
このルールがあるため、「その商品が何に分類されるか（医薬品か、医薬部外品か、食品か）」によって書ける表現が変わるのです。この分類の話は薬機法ライティングの出発点なので、処方薬・OTC・医薬部外品・健康食品の違いとは？で別途整理しています。
そもそも「広告」とは何を指すのか
「自分が書いているのは広告ではなく、ただの解説記事だから関係ない」——そう思いたくなりますが、ここに落とし穴があります。
薬機法上の「広告」にあたるかどうかは、見た目が広告かどうかではなく、次の3つをすべて満たすかどうかで判断されるとされています（厚生労働省の通知による考え方）。
- 顧客を誘引する意図が明確であること（買いたい・使いたいと思わせる意図）
- 特定の商品名が明らかにされていること
- 一般の人が認知できる状態であること（誰でも見られる状態）
つまり、「解説記事」「体験談」「コラム」といった見た目でも、特定の商品をすすめる内容で誰でも読める状態なら、実質的に広告とみなされる可能性があるということです。
「記事だから大丈夫」とは言い切れない。この感覚を持っておくことが、薬機法ライティングではとても大切です。
「ライターは関係ない」は通用しない
もうひとつ、必ず知っておいてほしいことがあります。
薬機法の誇大広告の禁止（第66条）は、「何人（なんぴと）も」してはならない、という形で定められています。つまり、規制の対象は広告主（メーカーや販売者）だけではありません。
記事を書いたライターやアフィリエイターも、規制の対象になり得ます。
「クライアントに言われたとおりに書いただけ」という言い分は、必ずしも通りません。だからこそ、おかしな表現を求められたときに「それは薬機法的に書けません」と説明できることが、ライター自身を守ることにもつながります。
なぜ薬剤師・医療ライターに薬機法チェックの仕事が成り立つのかは、薬機法に強いライターが選ばれる理由でも触れています。
違反するとどうなるのか
薬機法に違反した場合に問われ得る主なものを整理します。これは主に広告主側が問われるものですが、ライターも前述のとおり無関係ではありません。
- 行政指導・措置命令：表現の修正・記事の削除などを求められる
- 課徴金：違反した広告で得た売上の一定割合を国に納める制度（2021年に導入された比較的新しい仕組み）
- 罰則：悪質な場合は罰金や懲役などの対象になり得る
実務では、いきなり罰則になるより、クライアントや広告主が「修正・削除」を求められる場面のほうが多いです。とはいえ、記事をきっかけにクライアントへ迷惑がかかれば、ライターとしての信頼は大きく損なわれます。**「バレなければいい」ではなく「そもそも書かない」**が基本姿勢です。
薬機法・景表法・医療広告ガイドラインの守備範囲
医療・健康記事まわりには、薬機法とよく似た複数のルールが登場します。混同しやすいので、守備範囲の違いを整理しておきます。
| ルール | 主に守る対象 | ざっくりした役割 |
|---|---|---|
| 薬機法 | 医薬品・医薬部外品・化粧品・健康食品など | 効能効果の表現・誇大広告を規制 |
| 景品表示法（景表法） | 商品・サービス全般 | 「優良誤認」「有利誤認」などの不当表示を規制 |
| 医療広告ガイドライン | 病院・クリニックなどの医療機関 | 医療機関の広告（体験談・比較など）を規制 |
たとえばサプリの記事なら薬機法＋景表法、クリニックのサイト記事なら医療広告ガイドライン——というように、「何の記事か」で適用されるルールが変わります。薬機法と景表法の両方に触れてしまう典型例は薬機法と景表法、両方を犯してしまう表現で、医療機関の記事のルールは医療広告ガイドラインの書き方で解説しています。
薬剤師・医療系の知識がある人ほど有利
薬機法は「表現の細かいルール」のように見えますが、その背景には**「正しくない情報で健康被害や誤った選択を招かないように」**という目的があります。
ここに、薬剤師や医療従事者の知識が活きます。
- 成分が本当にその効果を持つのか、医学的に判断できる
- 「承認された効能はどこまでか」を添付文書から読み取れる
- なぜその表現がダメなのかを、根拠とともにクライアントへ説明できる
単に「この言葉はNG」と覚えるだけのライターと、「なぜNGなのか」を説明できるライターでは、クライアントからの信頼がまったく違います。薬機法の知識は、医療系の知識を持つ人にとって、そのまま強みになる分野です。
まとめ
薬機法とは何か、ライター目線でまとめます。
- 薬機法は、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器などの品質・安全性と、広告・表示のルールを定めた法律（旧・薬事法）
- ライターに直接関係するのは**「広告・表示」のルール**。中心は第66条（誇大広告の禁止）と第68条（承認前のものを医薬品的に広告しない）
- 見た目が「解説記事」でも、実質的に広告とみなされることがある
- 誇大広告の禁止は「何人も」が対象＝ライター自身も責任を問われ得る
- 薬機法・景表法・医療広告ガイドラインは守備範囲が違う。「何の記事か」で適用ルールが変わる
まずは「薬機法＝広告表現のルール」とイメージできれば十分です。次は、書ける表現を左右する商品分類の違いから読み進めると、実務で迷いにくくなります。
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